의료기기는 개발자들의 R&D를 통해 개발 되지만, 최종적으로는 의료진과 환자가 사용하게 되며 이는 최종사용자의 안전과 사용성 등에 직결되는 제품입니다. 아무리 기술이 뛰어나도 사용자가 쉽게 이해하고 안전하게 사용할 수 있어야 진정한 가치가 있습니다.
의료기기는 안전성과 신뢰성이 가장 중요합니다.
Talaria에서는 사용자 적합성 테스트는 바로 그 핵심을 보장합니다.
왜 필요한가요?
의료기기 사용 오류는 환자 안전에 직접적인 영향을 줍니다.FDA, MFDS 등 규제기관은 사용적합성(Usability) 평가를 필수로 요구합니다.실제 사용 환경에서의 테스트는 제품 신뢰성을 높이고, 시장 진입을 앞당깁니다.
언제 사용자 적합성 테스트를 수행해야 하나요?
실제로 시제품이 나오면, 사용자 적합성 테스트를 앞단계에서 수행 할 것을 추천드립니다.
의료기기는 개발 단계에서 수많은 테스트와 임상시험 등을 수행합니다. 이 과정에서 오류나 수정사항이 발견되게 되면 수많은 서류작업 및 검증시험 등을 다시 수행해야 하는 리스크가 있습니다.
서비스 특징
- 실제 사용자 중심 테스트: 의료진, 환자 등 실제 사용자를 대상으로 시나리오 기반으로 업무를 수행합니다.
- 국제 표준 준수: IEC 62366, FDA Human Factors Guidance 등 글로벌 규격에 맞춘 프로세스
- 전문 분석 보고서 제공: 문제점, 개선안, 규제 대응 전략까지 한 번에 진행 할 수 있습니다.
왜 Talaria와 협업을 해야 하나요?
저희는 국내외 의료기기 전문 인력 뿐만 아니라 최종사용자가 일반 환자일 경우에도 모든 제품에서 사용자 적합성 테스트 수행
다양한 의료 환경을 재현한 ISO14115 인증을 받은 의료기기 임상시험 실시기관의 테스트 시설
다앙한 규제 승인 경험을 (FDA, CE, MFDS) 바탕으로 한 실질적 컨설팅
Medical Device Usability Test Procedure
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Usability Test enquiry
사용자 적합성 테스트 신청서 작성
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Review and Negotiation
within 48hours of RFI submission
신청서 검토 및 추가 연락
신청서 접수 후 48시간 이내
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Provide estimate of Usability test
within 5 working days
견적서 제공
최종 논의 후 5일 이내
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Conduct Usability Test
사용자 적합성 테스트 수행
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