개발 중인 임상시험용의약품(임상시험용의료기기)는
임상시험 기간동안 무상으로 제공되고 그와 관련된 표준치료 역시 (Standard of care) 무상으로 제공되면서 임상시험에 참여하는 시험대상자 (피험자)약간의 교통비 등을 제공 받게 됩니다. (Patient reimbursement)
그러나
임상시험이 끝나게되면
임상시험용의약품 (임상시험용의료기기) 반납과 더불어 표준치료 역시 중단되게 됩니다.
임상시험은 정해진 기간 (Period)동안 시험약 (시험 의료기기)의 안전성 및 유효성을 평가하게 되는데 임상시험 기간을 지나서도 이 시험약 (시험 의료기기)를 계속 사용해야 하는 상황도 발생하게 됩니다.
대체 치료 (alternative treatment)가 없고 임상시험용의약품 (임상시험용의료기기)가 허가 받기까지는 상당한 시간이 소요되어 기다리기 어려운 상황에서
아직 그 안전성과 유효성이 입증되어 있지 않지만, 임상시험용의약품을 (임상시험용의료기기) 환자들에게 예외적으로 치료적 목적으로 사용할 허용되기도 합니다.
국내에서는 치료적목적의 (응급상황에서의) 임상시험용의약품의 사용 제도로 알려져있습니다. (의료기기의 경우에도 치료적 목적의 임상시험용의료기기를 사용 제도)
일반적으로 식약처 등을 통해 서류를 접수해야 하며 관련 서류는 다음과 같습니다.
(식약처 승인 이후에는 해당 병원의 IRB를 통해 승인을 받으셔야 하는 경우도 있습니다.)
신청자 및 신청서류
주치의 (해당분야 전문의)가 식약처 신청서식에 맞추어 신청서류를 작성하셔야 합니다.
관련서류
2.1. 환자분의 질환에 대한 전문의 소견서, 진단서, 해당환자의 진료기록 등의 요약자료
2.2. 전문의로서 해당질환에 대한 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류
해당 임상시험용의약품 (임상시험용의료기기) 개발사의 임상시험용의약품의 무상 공급 의향서
2.4. 임상시험용의약품의 사용계획서 등
2.5. 기타 필요에 따라 추가 보완 제출 서류 등
일반적으로 신청 접수 후 응급상황에서의 임상시험용의약품 사용의경우
저희 경험상 근무일 수 15일 이내에 승인이 나며, 이후 임상시험용의약품의 치료적 목적 사용에 따른 안전성과 유효성을 평가하게 됩니다.
가이아에이펙 (Talaria)에서는 임상시험에 참여하신 환자분들 (또는 연구자: 주치의 선생님들)을 위해 치료적 목적의 임상시험용의약품 (임상시험용의료기기) 사용에 대한 Regulatory Service를 제공하고 있습니다.
더 궁금하신 점이 있거나, 저희의 도움이 필요하시다면 1:1 게시판 등을 통해 문의 부탁드리겠습니다.
Comments