Clinical Operations team cumulatively experienced in different therapeutic areas and countries of operations
excellence, right here
다국가 임상시험을 준비 중이신가요?
Gaea의 Team은 고객사에 맞춘 최적의 다국가 임상시험의 지역 (국가), 임상시험실시기관 및 연구자를 27년간의 노하우를 통해 성공적인 의약품/의료기기 개발을 도와 드립니다.
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유럽 임상시험의 필수인 QP release certification
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CMC 자료 Review, 작성
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IMPD 자료 Review 및 작성
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CTD 자료 Review 및 작성
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CTA core documents Review 및 작성
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다국가 언어 번역
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Region / Site / Investigator Feasibility
임상시험 준비를 해야 하는데 막막하시다구요?
Gaea의 Team은 고객사의 현재 상황을 정확히 파악하여 Global 및 국내에서 최적의 임상시험 solution을 제공해 드립니다.
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임상시험 디자인 컨설팅
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최적의 임상시험실시기관 및 연구자 소개
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규재기관 (FDA, EMA, MFDS 및 유럽 각국 규재기관) Scientific advisory meeting 진행 준비, 미팅 참여 등
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희귀질환, 중환자실 (응급실)에서 진행해야 하는 임상시험에서 최적의 solution 컨설팅
임상시험 진행에서는 여러가지 요소가 결과에 영향을 미칩니다.
Gaea의 Team은 10년 이상의 임상시험 경력을 가진 다양한 전공 (의학/간호학/생명공학 전공)의 Staff들이 고객사의 성공적인 임상시험을 이끕니다.
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연구자와 친밀한 유대감을 통한 원활한 임상시험 운영
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임상시험실시기관 / 연구자 Feasibility
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Site Qualification Visit
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연구자 및 관련 담당자들의 임상시험의 체계적인 교육
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100% SDV를 통한 Data의 완결성
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Global CPM의 통합 운영 관리
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최적/최단기간 환자 모집 solution제공
Non Clinical operation 부분에서도 Gaea는 다릅니다.
복잡하고 까다로운 임상시험에서 Gaea의 Medical Advisory Group 은Risk를 최소화하고 성공적인 임상시험 결과를 제공해 드립니다.
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임상시험 계획서 Review 및 Revision 작업
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임상시험 Risk identification - evaluation - Risk Management
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전자문서 시스템 (EDC, ePRO, eTMF, eCTMS) 개발
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CDISC기준에 적합한 Data Management, STAT 서비스 제공
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임상시험에서 Medical Monitoring
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PV 운영
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의료기기에서 PMCF 운영 (국내/유럽 전지역)
Multi Region Clinical Trial (MRCT)
we conduct Multi Region Clinical Trials by meet the demanding standards of clients.
Clinical Trial Consulting
From planning, our team suggest clinical trial design, Risk assessment and estimate budget for your clinical trial.
Clinical Operation
meet our clinical operation staffs more 10years experiences clinical trial
Medical consulting
Data Management
Biostat
Our medical advisory group provides you academic / medical solution on your clinical trials.
